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Pharma D&S

 

APPROACH to the FUTURE based on EXPERIENCE, INNOVATION and FLEXIBILITY

 

Dispositivi Medici

I Dispositivi Medici comprendono una vasta categoria di prodotti e costituiscono un settore in costante sviluppo.

Le attività di Pharma D&S per i Dispositivi Medici consistono nell’offrire un supporto full service nei settori:

-    Quality Systems
-    Regulatory Affairs
-    Preparazione di documentazione tecnica
-    Sperimentazione clinica
-    Vigilanza
-    Formazione

 


  • Quality Systems

Pharma D&S supporta il Cliente nell’analizzare e procedurare i processi esistenti verificandone la conformità ai requisiti richiesti dalle norme:
-    ISO 13485
-    ISO 14155
-    ISO 14971
-    ISO 15378
-    FDA cGMP CRF 21 parte 820
Pharma D&S sviluppa le attività necessarie per colmare i gap evidenziati e realizzare sistemi conformi alla normativa.

 




  • Regulatory Affairs

Una gestione degli Affari regolatori che preveda una  valutazione proattiva dei rischi, assicura l’eliminazione dei colli di bottiglia nel processo di notifica e il completamento in tempi rapidi delle attività necessarie.
Studiare una corretta strategia regolatoria nelle fasi preliminari  in funzione delle normative vigenti del mercato di riferimento, è la chiave per assicurare un vantaggio competitivo del Dispositivo Medico.
Vale ricordare che i documenti MEDDEV, pur pubblicati come linee guida, possono essere incorporati nelle legislazioni nazionali e pertanto vengono presi in considerazione e sottoposti all’ attenzione del Cliente.
- Supporto all’allestimento della conformità CE
- Notifica elettronica dei Dispositivi Medici attraverso il portale del Ministero della Salute.

 

 


 


  • Preparazione di documentazione tecnica

Pharma D&S prepara la documentazione tecnica necessaria sia per il Quality System che per gli Affari regolatori collegati alla notifica, in particolare:
- Manuale della Qualità
- Procedure operative e Istruzioni di lavoro
- Fascicolo tecnico del Dispositivo medico

 




  • Sperimentazione clinica

La normativa 2007/47/CE richiede che vengano forniti dati clinici a supporto della dimostrazione di conformità del prodotto ai requisiti di sicurezza e performance, comprensivi di una valutazione clinica degli effetti collaterali e del rapporto rischio/beneficio connessi all’ utilizzo del dispositivo.
La valutazione clinica è richiesta per tutte le classi di dispositivi, compresa la classe I. Per i dispositivi impiantabili attivi, classe III e impiantabili non attivi, sono richieste indagini cliniche.
Pharma D&S può supportare l’ Azienda nelle seguenti attività:
•    Valutazione clinica e gestione dello studio clinico
•    Preparazione del protocollo
•    Selezione dei centri
•    Submission ai Comitati Etici
•    Attività di Clinical Monitoring
•    Analisi dei dati e supporto statistico
•    Final e Interim Reports secondo ICH

 

 

 


 

  • Vigilanza

Secondo la Direttiva  2007/47/CE la Vigilanza è obbligatoria con tempistiche e metodiche ben individuate e per tutte le Aziende vi è l’obbligo di  strutturare un servizio dedicato in house o in outsourcing.
Pharma D&S effettua attività di Vigilanza in outsourcing per conto dell’ Azienda.

 

 


 

  • Formazione

Corsi e workshop realizzati da Pharma D&S presso la sede del Cliente, personalizzati sul prodotto e sul business, forniscono una valida alternativa con costi contenuti rispetto ai seminari esterni.
I corsi sono interattivi e forniscono esempi reali derivanti dalla lunga esperienza dei docenti (sia che il DM sia destinato al mercato europeo che quello americano). Alcuni temi trattati:
- Overview della legislazione EU e US
- Come prepararsi alla marcatura CE
- Complaint management, reporting e recall (Field Safety Corrective, Actions)
- Convalida (es. processo, sw ecc.)
- Design control
- Controllo e ispezione dei fornitori
- Vigilanza e linee guida MEDDEV
- La sperimentazione clinica nei DM
- Investigazione degli “ adverse incident”
- Confezionamento ed etichettatura dei DM

 

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