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APPROACH to the FUTURE based on EXPERIENCE, INNOVATION and FLEXIBILITY

 

Alimenti Particolari e Integratori Alimentari - Sperimentazione clinica

 

Sperimentazione clinica

La normativa non prevede l’obbligo di studi clinici per gli alimenti, tuttavia tali studi, condotti secondo le GCP, diventano necessari in alcuni casi per dimostrare i claim di salute di un prodotto alimentare. Si tratta a volte di studi difficili da progettare, in quanto spesso sono rivolti a volontari sani nei quali è necessario definire end point, relativi al benessere o alla riduzione di un fattore di rischo di una patologia.

Pharma D&S può supportare l’azienda nella definizione di una strategia clinica per poter rivendicare specifiche dichiarazioni sugli effetti sulla salute del prodotto.

Pharma D&S gestisce inoltre lo studio clinico nelle fasi di:

• Preparazione del protocollo

• Selezione dei centri

• Domanda ai Comitati etici

• Attività di Clinical Monitoring

• Analisi dei dati e supporto statistico

• Interim e final report secondo ICH

 

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