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APPROACH to the FUTURE based on EXPERIENCE, INNOVATION and FLEXIBILITY

 

Alimenti Particolari e Integratori Alimentari

La Regolamentazione degli alimenti particolari e degli integratori alimentari è composta da un insieme di norme Comunitarie e Nazionali che definiscono e regolamentano un serie di prodotti che, oltre a rispondere alla Normativa generale degli alimenti, devono fare riferimento anche a norme più specifiche, in virtù di alcune caratteristiche che li differenziano dagli alimenti comuni.

Ricadono in questa categoria:

• Alimenti per lattanti e per la prima infanzia

• Alimenti dietetici a fini medici speciali

• Alimenti senza glutine

• Prodotti ipo/asodici

• Prodotti per sportivi

• Prodotti dietetici vari

• Alimenti arricchiti con vitamine e minerali o altre sostanze

• Novel food

• Integratori alimentari

Ciascuno di questi prodotti fa riferimento a una norma specifica, in alcuni casi armonizzata a livello Europeo, in altri specificatamente nazionale, che regolamenta la composizione, l’etichettatura, i claim, i requisiti di qualità.

Il Ministero della Salute esercita un’attività di sorveglianza e richiede la notifica di questi prodotti prima che vengano messi in commercio sul territorio italiano.

Per alcune categorie, inoltre, la produzione può avvenire solo in stabilimenti autorizzati dal Ministero della Salute.

 

 


 

Gestione degli affari regolatori

Chi si occupa di affari regolatori in questo settore deve conoscere e tenere sotto controllo una normativa articolata e in continuo mutamento, composta di Regolamenti e Direttive Europee, di norme legislative nazionali e di linee guida emanate dalle diverse Autorità regolatorie e in particolare dal Ministero della Salute.

La conoscenza di base della normativa del settore alimentare riguarda le nome relative a produzione, controllo, verifica delle materie prime, etichettatura degli alimenti, possibilità di utilizzo degli additivi alimentari. Queste norme devono essere considerate in relazione alle norme particolari relative alla specifica categoria di alimenti.

Parma D&S offre supporto regolatorio alle aziende del settore nella valutazione della conformità regolatoria dei loro prodotti, nell’ottemperanza agli obblighi di etichettatura, di notifica, di allestimento della documentazione di prodotto, di valutazione dei claim e della pubblicità. Un supporto specifico viene dato alle aziende produttive che devono richiedere o mantenere le autorizzazioni alla produzione.

 


 

Dichiarazioni sul prodotto in Etichettatura e Pubblicità

Pharma D&S è in grado di lavorare con il cliente per definire l’etichettatura, considerando le informazioni da inserire obbligatoriamente e le dichiarazioni sulle caratteristiche del prodotto che devono essere conformi alle indicazioni del Regolamento claim, al fine di proteggere i consumatori da dichiarazioni ingannevoli. Allo stesso modo, la pubblicità deve essere adeguata e veritiera, ed espressa con termini adeguati ai prodotti alimentari senza mai riferirsi ad attività di tipo terapeutico.

 


 

Notifica

Pharma D&S può allestire con il cliente la documentazione per la notifica, e può fornire supporto per rispondere a eventuali richieste delle Autorità conseguenti alla notifica.

 


 

Valutazione della conformità regolatoria della composizione degli integratori alimentari.

La composizione degli integratori alimentari è soggetta a vincoli qualitativi e quantitativi, definiti da norme europee e da linee guida specifiche italiane, aggiornate frequentemente dal Ministero della Salute.

Pharma D&S fornisce supporto per verificare che la composizione degli integratori alimentari sia conforme alle prescrizioni Europee, alla normativa Italiana e alle linee guida del Ministero della Salute.

 


 

Verifica dell’etichettatura

Pharma D&S è in grado di collaborare con il Cliente per la definizione delle informazioni da riportare in etichetta, considerando sia la normativa generale sull’etichettatura degli alimenti, sia le norme specifiche relative alla particolare tipologia di alimento, sia eventuali altre norme specifiche legate a particolari ingredienti, o additivi.

 


 

Richiesta di autorizzazione di un claim

La rivendicazione di una attività di tipo salutistico per un alimento comune o particolare è subordinata al fatto che tale attività venga riconosciuta a livello Europeo attraverso una valutazione scientifica dell’Authority Europea degli Alimenti a cui fa seguito una approvazione Comunitaria.

Pharma D&S può supportare i Clienti sia per definire la documentazione necessaria per supportare la richiesta di approvazione di un claim, sia per allestire la pratica e seguirne lo svolgimento mantenendo i contatti con le Autorità coinvolte.

 


 

Preparazione della Documentazione tecnica

La documentazione tecnica da tenere disposizione o da sottoporre a valutazione regolatoria, varia in base alla tipologia di prodotto. PharmaD&S supporta l’azienda nell’impostazione e nell’allestimento della documentazione .

 


 

Produzione

Pharma D&S supporta il cliente nella revisione, sviluppo e implementazione delle Norme HACCP, per la produzione e per l’ottenimento e il mantenimento dell’autorizzazione a produrre alimenti particolari.

 


 

Sperimentazione clinica

La normativa non prevede l’obbligo di studi clinici per gli alimenti, tuttavia tali studi, condotti secondo le GCP, diventano necessari in alcuni casi per dimostrare i claim di salute di un prodotto alimentare. Si tratta a volte di studi difficili da progettare, in quanto spesso sono rivolti a volontari sani nei quali è necessario definire end point, relativi al benessere o alla riduzione di un fattore di rischo di una patologia.

Pharma D&S può supportare l’azienda nella definizione di una strategia clinica per poter rivendicare specifiche dichiarazioni sugli effetti sulla salute del prodotto.

Pharma D&S gestisce inoltre lo studio clinico nelle fasi di:

• Preparazione del protocollo

• Selezione dei centri

• Domanda ai Comitati etici

• Attività di Clinical Monitoring

• Analisi dei dati e supporto statistico

• Interim e final report secondo ICH

 


 

Formazione

Corsi e workshop realizzati da Pharma D&S presso la sede del Cliente, personalizzati sul prodotto e sul business forniscono una valida alternativa a costi contenuti rispetto ai seminari esterni.

I corsi sono interattivi e forniscono esempi reali derivati dalla lunga esperienza dei docenti.

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