Copyright © 2016 Pharma D&S s.r.l. All Rights Reserved.                                                                                                                                                                                                              Cep Engineering                                                                   

 

 

 

 

Pharma D&S

 

APPROACH to the FUTURE based on EXPERIENCE, INNOVATION and FLEXIBILITY

 

Biocidi e Presidi Medico Chirurgici

Per Biocidi si intende principi attivi e preparati contenenti uno o più principi attivi destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici. La normativa europea li classifica in 23 tipi raggruppati in 4 gruppi.

In Italia alcune categorie di questi prodotti ricadono nel settore dei Presidi medico chirurgici, mentre altri, fino all’attuazione della norma sui biocidi sono di libera vendita.

Nel 1998, con l’approvazione della Direttiva 98/8/CE, relativa all’immissione sul mercato dei prodotti biocidi è stato avviato un processo di armonizzazione delle diverse normative nazionali prevedendo che i principi attivi, per essere utilizzati nei prodotti biocidi, debbano essere inclusi in liste positive. Tali liste indicano le condizioni per l’inserimento di ogni singolo principio attivo in un prodotto e il/i tipo/i di prodotto in cui può essere incluso.

Il processo di formazione di tali liste è lungo ed è ancora in corso, in quanto è prevista una specifica valutazione per ogni principio attivo che era sul mercato alla data di entrata in vigore della direttiva 98/8/CE (14 maggio 2000), così come di ogni principio attivo nuovo. La valutazione può portare all’inclusione del principio attivo nell’elenco di quelli utilizzabili, specificandone l’uso, le modalità e le restrizioni, oppure può portare alla decisione di non inclusione, con il conseguente divieto di commercializzazione per i prodotti che contengono tale sostanza.

Dal momento in cui viene presa una decisione di inclusione nell’elenco, viene fissato il termine entro il quale tutti coloro che commercializzano prodotti con tale principio attivo devono registrarli, presentando un dossier tecnico, mentre in caso di decisione di non inclusione viene fissato il termine entro cui i prodotti devono essere ritirati dal mercato.

 


 

Gestione degli affari regolatori

L'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto biocida è subordinata all'esame da parte delle autorità competenti nei singoli Paesi di un dossier tecnico presentato dall'azienda richiedente. La mancata presentazione del dossier di registrazione entro i termini previsti comporta l’uscita dal mercato del prodotto sia esso attualmente autorizzato come presidio medico-chirurgico, sia esso prodotto di libera vendita. Pharma D&S può effettuare un’analisi dei prodotti ad attività biocida commercializzati dal Cliente e verificare per ciascuno di essi, la possibilità di rimanere sul mercato e le tempistiche richieste per la presentazione della domanda di registrazione. Pharma D&S può inoltre supportare le aziende del settore nella preparazione del dossier di registrazione e nell’allestimento della pratica per la richiesta di autorizzazione di un prodotto biocida. I servizi verranno assicurati da un team multidisciplinare, e, se necessario, in contatto con laboratori analitici, biologici e tossicologici, che possono eseguire i test richiesti dalla normativa. Per le aziende che commercializzano i prodotti in più Paesi UE, Pharma D&S può verificare le modalità di attuazione della normativa negli altri Paesi e supportare l’Azienda per l’ottenimento di registrazioni in più paesi tramite la procedura di mutuo riconoscimento.

 


 

Valutazione dei prodotti Border Line

Sono state identificate 23 tipologie di biocidi, afferenti a 4 gruppi. Esistono alcuni prodotti che in base a composizione e uso previsto potrebbero essere considerati biocidi, o cosmetici, o medicinali, o dispositivi medici, o additivi alimentari. Pharma D&S può supportare il cliente che deve affrontare queste situazioni, attraverso un’attenta valutazione del prodotto, identificando l’esatta normativa di riferimento. In alcuni casi è possibile che un prodotto con una determinata composizione possa afferire a normative diverse, in base alla finalità d’uso indicata dal produttore. In questi casi Pharma D&S può aiutare il cliente a identificare opportunità e vincoli che la scelta di una singola classificazione comporta.

 


 

Etichettatura e Pubblicità

Pharma D&S è in grado di lavorare con il cliente per definire l’etichettatura, considerando le informazioni da inserire obbligatoriamente e le dichiarazioni sulle caratteristiche del prodotto che devono essere conformi alla normativa sui biocidi e a quanto deciso nel corso della valutazione dello specifico prodotto e dello specifico principio attivo. Allo stesso modo, la pubblicità dei biocidi deve essere adeguata e veritiera, conforme ai medesimi criteri comuni ed espressa con termini adeguati ai Biocidi e presidi medico chirurgici. La pubblicità dei presidi medico chirurgici, inoltre è sottoposta a preventiva autorizzazione.

Pharma D&S può collaborare con il cliente per la realizzazione di mezzi pubblicitari adeguati alla normativa e per la richiesta di autorizzazioni quando necessarie.

 


 

Preparazione della Documentazione tecnica

Il dossier tecnico delle sostanze e dei prodotti biocidi è un documento complesso che contiene le informazioni e i dati sperimentali necessari per una valutazione da parte delle Autorità Sanitarie che consideri:

• Identità e proprietà chimico-fisiche

• Sicurezza per la salute umana

• Sicurezza per l’ambiente

• Efficacia biocida

 

Pharma D&S è in grado di fornire  un servizio completo di consulenza per supportare il Cliente per l’ottenimento dell’iscrizione del principio attivo nelle liste positive della Direttiva Europea e per l’immissione in commercio del prodotto biocida. L’offerta si articola in:

• Individuazione delle informazioni necessarie per la registrazione dello specifico prodotto

• Verifiche specifiche in relazione all’adeguatezza dei dati disponibili

• Individuazione delle carenze e delle implementazioni necessarie

• Supporto alla costruzione del Dossier Tecnico

• Supporto per la definizione dei test sperimentali opportuni

• Allestimento completo del dossier, o di alcune parti

• Allestimento etichettatura e fogli istruzione

•Assemblaggio del dossier e allestimento del dossier nel formato elettronico richiesto.

 


 

Produzione

Pharma D&S supporta il cliente per la richiesta o il mantenimento dell’Autorizzazione alla produzione di Presidi medico chirurgici

 


 

Formazione

Corsi e workshop realizzati da Pharma D&S presso la sede del Cliente, personalizzati sul prodotto e sul business forniscono una valida alternativa a costi contenuti rispetto ai seminari esterni. Il percorso formativo viene concordato in base alle esigenze del Cliente, e viene realizzato attraverso corsi interattivi con la presentazione di esempi reali derivati dalla lunga esperienza dei docenti.

 

You are here: Home Servizi Biocidi e Presidi Medico Chirurgici

INFORMATIVA Questo sito o gli strumenti terzi da questo utilizzati si avvalgono di cookie necessari al funzionamento ed utili alle finalità illustrate nella cookie policy. To find out more about the cookies we use and how to delete them, see our privacy policy.

  I accept cookies from this site.