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APPROACH to the FUTURE based on EXPERIENCE, INNOVATION and FLEXIBILITY

 

Cosmetici

In data 11 luglio 2013 il regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici sostituirà interamente la direttiva 76/768/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici. La Regolamentazione del settore cosmetici nell’Unione Europea si trova pertanto in una fase di transizione, passando dalla direttiva  comunitaria 76/768/CEE (recepita in Italia con la Legge 11 ottobre 1986, n. 713), al Regolamento Europeo 1123/2009, in vigore già dal 1 gennaio 2010, che prevede una implementazione per step, alcuni già avviati, altri che prenderanno l’avvio nei prossimi mesi per diventare operativo in tutte le sue parti a partire dall’11 luglio 2013.

Nel periodo compreso tra il 1 gennaio 2010 e l’11 luglio 2013, ci troviamo in una fase di transizione in cui è ancora vigente la Direttiva 76/768, ma è consentito anche commercializzare prodotti che, per alcuni aspetti sono conformi al nuovo Regolamento.

Il nuovo Regolamento definisce in modo più stringente alcuni aspetti, e rende univoca la normativa per tutto il territorio Europeo, in particolare riguardo a:

• Notifica Europea elettronica

• Rispetto delle Norme di Buona pratica di Fabbricazione

• Product Information File

• Relazione sulla Sicurezza e informazioni sul valutatore della sicurezza

• Ingredienti soggetti a restrizioni

• Utilizzo di ingredienti CMR (cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione)

• Nanomateriali

• Dichiarazioni relative ai prodotti (claim): definizione della Commissione di criteri comuni cogenti

• Obblighi specifici per i Responsabili dell’immissione in commercio e per i distributori

• Obbligo di notifica degli effetti indesiderabili gravi


Gestione degli affari regolatori

Il nuovo regolamento indica responsabilità specifiche per chi immette sul mercato, per i distributori , per chi certifica la sicurezza e per chi produce; Parma D&S offre supporto regolatorio a tutti gli attori della filiera nell’ottemperanza agli obblighi di etichettatura, di notifica, normale e/o semplificata, di produzione secondo gli standard definiti a livello europeo, di allestimento del Product Information File, comprensivo della valutazione della sicurezza, di vigilanza post marketing.


Notifica

Per i prodotti già presenti sul mercato è possibile fin da ora effettuare la notifica alla Commissione Europea, infatti dall’11 gennaio 2012 è stato aperto il portale. Pharma D&S supporta il cliente nella raccolta delle informazioni e della documentazione necessaria e nella procedura di notifica.


Conformità legislativa della Composizione

Il Regolamento definisce attraverso appositi elenchi, le sostanze vietate e quelle ammesse con restrizioni, e fornisce informazioni specifiche sui coloranti, conservanti, filtri UV. Ci sono anche disposizioni specifiche riguardanti i nanomateriali e le sostanze CMR. Pharma D&S fornisce supporto per la valutazione regolatoria degli ingredienti, effettuando anche, se del caso, ricerche bibliografiche specifiche per sostanze non presenti negli elenchi, di uso non riconosciuto.


Etichettatura e Pubblicità

PharmaD&S è in grado di lavorare con il cliente per definire l’etichettatura, considerando le informazioni da inserire obbligatoriamente e le dichiarazioni sulle caratteristiche del prodotto che devono essere conformi alle indicazioni del Regolamento e ai criteri comuni definiti dalla Commissione Europea, al fine di proteggere i consumatori da dichiarazioni ingannevoli in merito all’efficacia e ad altre caratteristiche dei prodotti cosmetici. Allo stesso modo, la pubblicità dei prodotti cosmetici deve essere adeguata e veritiera, conforme ai medesimi criteri comuni ed espressa con termini adeguati ai prodotti cosmetici.


Tracciabilità

Pharma D&S fornisce supporto alle aziende che commercializzano o distribuiscono cosmetici per mettere a punto un sistema che garantisca l’identificazione della catena di fornitura, in base all’Art. 7 del Regolamento.


Preparazione della Documentazione tecnica

Pharma D&S può preparare la documentazione informativa sul prodotto che deve obbligatoriamente essere messa a disposizione delle Autorità Regolatorie, in base all’art. 11 del Regolamento.

La valutazione della Sicurezza verrà redatta in conformità all’allegato I del Regolamento.

Per i prodotti già sul mercato, si utilizzerà il file tecnico esistente e si indicheranno le modifiche e gli aggiornamenti che è necessario apportare entro l’11 luglio 2013.


Servizi di Quality Assurance

Pharma D&S supporta il cliente nella revisione, sviluppo e implementazione delle Norme di Buona Pratica di Fabbricazione conformemente allo standard EN ISO 22716:2007 Cosmetici — Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP) con recepimento italiano UNI EN ISO 22716:2008 -  Cosmetici - Pratiche di buona fabbricazione (GMP) - Linee guida sulle pratiche di buona fabbricazione.


Cosmetovigilanza

L’obbligo di registrare e segnalare alle Autorità Sanitarie gli effetti indesiderabili gravi ricade sul responsabile della commercializzazione del cosmetico e sui distributori, che, se necessario, devono mettere in atto opportune misure correttive. Pharma D&S può collaborare con i Clienti per la stesura di procedure adeguate ad ottemperare a questo obbligo.


Sperimentazione clinica

La normativa non prevede l’obbligo di studi clinici per i cosmetici, tuttavia tali studi, condotti secondo le GCP, possono essere utili per definire la sicurezza e l’efficacia del cosmetico.

Pharma D&S può supportare l’azienda nella definizione di una strategia clinica per poter rivendicare specifiche dichiarazioni sull’efficacia o sulla sicurezza del prodotto.

Pharma D&S gestisce inoltre lo studio clinico nelle fasi di:

• Preparazione del protocollo

• Selezione dei centri

• Domanda ai Comitati etici

• Attività di Clinical Monitoring

• Analisi dei dati e supporto statistico

• Interim e final report secondo ICH

 

 


Formazione

Corsi e workshop realizzati da Pharma D&S presso la sede del Cliente, personalizzati sul prodotto e sul business forniscono una valida alternativa a costi contenuti rispetto ai seminari esterni.

I corsi sono interattivi e forniscono esempi reali derivati dalla lunga esperienza dei docenti.

 

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