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Dispositivi Medici - Sperimentazione clinica



  • Sperimentazione clinica

La normativa 2007/47/CE richiede che vengano forniti dati clinici a supporto della dimostrazione di conformità del prodotto ai requisiti di sicurezza e performance, comprensivi di una valutazione clinica degli effetti collaterali e del rapporto rischio/beneficio connessi all’ utilizzo del dispositivo.
La valutazione clinica è richiesta per tutte le classi di dispositivi, compresa la classe I. Per i dispositivi impiantabili attivi, classe III e impiantabili non attivi, sono richieste indagini cliniche.
Pharma D&S può supportare l’ Azienda nelle seguenti attività:
•    Valutazione clinica e gestione dello studio clinico
•    Preparazione del protocollo
•    Selezione dei centri
•    Submission ai Comitati Etici
•    Attività di Clinical Monitoring
•    Analisi dei dati e supporto statistico
•    Final e Interim Reports secondo ICH

 

 

 

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