Dispositivi Medici
I Dispositivi Medici comprendono una vasta categoria di prodotti e costituiscono un settore in costante sviluppo.
Le attività di Pharma D&S per i Dispositivi Medici consistono nell’offrire un supporto full service nei settori:
- Quality Systems
- Regulatory Affairs
- Preparazione di documentazione tecnica
- Sperimentazione clinica
- Vigilanza
- Formazione
- Quality Systems
Pharma D&S supporta il Cliente nell’analizzare e procedurare i processi esistenti verificandone la conformità ai requisiti richiesti dalle norme:
- ISO 13485
- ISO 14155
- ISO 14971
- ISO 15378
- FDA cGMP CRF 21 parte 820
Pharma D&S sviluppa le attività necessarie per colmare i gap evidenziati e realizzare sistemi conformi alla normativa.
- Regulatory Affairs
Una gestione degli Affari regolatori che preveda una valutazione proattiva dei rischi, assicura l’eliminazione dei colli di bottiglia nel processo di notifica e il completamento in tempi rapidi delle attività necessarie.
Studiare una corretta strategia regolatoria nelle fasi preliminari in funzione delle normative vigenti del mercato di riferimento, è la chiave per assicurare un vantaggio competitivo del Dispositivo Medico.
Vale ricordare che i documenti MEDDEV, pur pubblicati come linee guida, possono essere incorporati nelle legislazioni nazionali e pertanto vengono presi in considerazione e sottoposti all’ attenzione del Cliente.
- Supporto all’allestimento della conformità CE
- Notifica elettronica dei Dispositivi Medici attraverso il portale del Ministero della Salute.
- Preparazione di documentazione tecnica
Pharma D&S prepara la documentazione tecnica necessaria sia per il Quality System che per gli Affari regolatori collegati alla notifica, in particolare:
- Manuale della Qualità
- Procedure operative e Istruzioni di lavoro
- Fascicolo tecnico del Dispositivo medico
- Sperimentazione clinica
La normativa 2007/47/CE richiede che vengano forniti dati clinici a supporto della dimostrazione di conformità del prodotto ai requisiti di sicurezza e performance, comprensivi di una valutazione clinica degli effetti collaterali e del rapporto rischio/beneficio connessi all’ utilizzo del dispositivo.
La valutazione clinica è richiesta per tutte le classi di dispositivi, compresa la classe I. Per i dispositivi impiantabili attivi, classe III e impiantabili non attivi, sono richieste indagini cliniche.
Pharma D&S può supportare l’ Azienda nelle seguenti attività:
• Valutazione clinica e gestione dello studio clinico
• Preparazione del protocollo
• Selezione dei centri
• Submission ai Comitati Etici
• Attività di Clinical Monitoring
• Analisi dei dati e supporto statistico
• Final e Interim Reports secondo ICH
- Vigilanza
Secondo la Direttiva 2007/47/CE la Vigilanza è obbligatoria con tempistiche e metodiche ben individuate e per tutte le Aziende vi è l’obbligo di strutturare un servizio dedicato in house o in outsourcing.
Pharma D&S effettua attività di Vigilanza in outsourcing per conto dell’ Azienda.
- Formazione
Corsi e workshop realizzati da Pharma D&S presso la sede del Cliente, personalizzati sul prodotto e sul business, forniscono una valida alternativa con costi contenuti rispetto ai seminari esterni.
I corsi sono interattivi e forniscono esempi reali derivanti dalla lunga esperienza dei docenti (sia che il DM sia destinato al mercato europeo che quello americano). Alcuni temi trattati:
- Overview della legislazione EU e US
- Come prepararsi alla marcatura CE
- Complaint management, reporting e recall (Field Safety Corrective, Actions)
- Convalida (es. processo, sw ecc.)
- Design control
- Controllo e ispezione dei fornitori
- Vigilanza e linee guida MEDDEV
- La sperimentazione clinica nei DM
- Investigazione degli “ adverse incident”
- Confezionamento ed etichettatura dei DM
