Pil User Testing
AIFA ha pubblicato il 23 luglio 2013 un comunicato riguardante “Adeguamento del foglio illustrativo dei medicinali autorizzati con procedura nazionale al formato predisposto dal Q.R.D. (Working Group on Quality Review of Documents) e individuazione dei criteri al fine di assicurarne la leggibilità, la chiarezza e il facile impiego”. In tale comunicato l’Ufficio Valutazione e Autorizzazione richiede da parte dei Titolai AIC per medicinali autorizzati con procedura nazionale l’osservanza della disposizione di cui al Titolo V “Etichettatura e foglio illustrativo “ del decreto legislativo 24 Aprile 2006 , n. 219 , che il foglio illustrativo rifletta il risultato di un test di leggibilità.
I titolari di AIC di medicinali autorizzati con procedura nazionale sono tenuti a presentare il test di leggibilità entro il 01 luglio 2014.
Pharma D&S offre una gamma di servizi per supportare l’azienda in questa specifica ottemperanza:
1) Revisione del PIL per allineamento al formato predisposto dal Q.R.D
2) Allestimento dell’Artwork del PIL in allineamento alle specifiche grafiche dell’azienda attraverso l’ufficio grafico Pharma D&S
3) Bridging studies : Identificazione dei prodotti su cui effettuare il test di leggibilità e sviluppo dei report di bridging da sottomettere alle Autorità Competenti.
4) Esecuzione dei test di leggibilità (sviluppo del protocollo, Reclutamento attraverso partnership con varie Associazioni Nazionali , intervista e sviluppo del report)
5) Focused Testing specifici su “dauther” PL
6) Sviluppo del Modulo 1.3.4 del dossier registrativo
7) Allestimenti della pratica regolatoria
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