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Pharma D&S

 

APPROACH to the FUTURE based on EXPERIENCE, INNOVATION and FLEXIBILITY

 

Pil User Testing

AIFA ha pubblicato il 23 luglio 2013 un comunicato riguardante “Adeguamento del foglio illustrativo dei medicinali autorizzati con procedura nazionale al formato predisposto dal Q.R.D. (Working Group on Quality Review of Documents) e individuazione dei criteri al fine di assicurarne la leggibilità, la chiarezza e il facile impiego”. In tale comunicato l’Ufficio Valutazione e Autorizzazione richiede da parte dei Titolai AIC per medicinali autorizzati con procedura nazionale l’osservanza della disposizione di cui al Titolo V “Etichettatura e foglio illustrativo “ del decreto legislativo 24 Aprile 2006 , n. 219 , che il foglio illustrativo rifletta il risultato di un test di leggibilità.

I titolari di AIC di medicinali  autorizzati con procedura nazionale sono tenuti a presentare il test di leggibilità entro il 01 luglio 2014.

Pharma D&S offre una gamma di servizi per supportare l’azienda in questa specifica ottemperanza:

1) Revisione del PIL per allineamento al formato predisposto dal Q.R.D

2) Allestimento dell’Artwork del PIL in allineamento alle specifiche grafiche dell’azienda attraverso l’ufficio grafico Pharma D&S

3) Bridging studies : Identificazione dei prodotti su cui effettuare il test di leggibilità e sviluppo dei report di bridging da sottomettere alle Autorità Competenti.

4) Esecuzione dei test di leggibilità (sviluppo del protocollo, Reclutamento attraverso partnership con varie Associazioni Nazionali , intervista e sviluppo del report)

5) Focused Testing specifici su “dauther” PL

6) Sviluppo del Modulo 1.3.4 del dossier registrativo

7) Allestimenti della pratica regolatoria


Packaging Farmaceutico

La realizzazione di "Artwork" dei materiali di confezionamento è un’operazione ad elevata criticità con pesanti implicazioni GMP e regola- torie.

Generalmente tale attività è svolta all'interno dell'azienda farmaceutica che ha sviluppato strutture e competenze che, a seguito delle evoluzioni delle specifiche normative necessitano di continui aggiornamenti.

La realizzazione del materiale pubblicitario (visual, schede tecniche, bro- chure, depliant, etc..) è definito nel D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219. Tale attività richiede capacità creativa e tecnica per l'elaborazione grafica e allo stesso tempo conoscenze regolatorie che permettano la preparazione di materiale conforme alla normativa.

Tali attività, alla luce dei cambiamenti in atto nel settore, sono soggette a riorganizzazioni con esternalizzazione di quei servizi che non rappresenta- no il core business dell'azienda.

La consolidata esperienza di Pharma D&S nei settori GMP e regolatorio e la presenza di un reparto grafico consentono alla società di proporsi come partner di aziende farmaceutiche nella preparazione di Art-Work e mate- riale pubblicitario, facendo fronte alle necessità delle aziende di esterna- lizzare alcuni settori al fine di ridurre i costi fissi di struttura.

Servizi Pharma D&S per il Packaging farmaceutico

Pharma D&S Sviluppa Artwork di materiali di confezionamento: 

L’Attività di sviluppo degli stampati avviene secondo le indicazioni grafiche definite nella “fustella di riferimento” che il cliente invia a Pharma D&S su for- mato elettronico (.pdf o formato da concordare). I Testi da inserire nell’Artwork sono inviati dal cliente a Pharma D&S in versio- ne definitiva ed in formato elettronico(.doc).

Pharma D&S su tali indicazioni sviluppa l’Artwork secondo standard e lay-out forniti dal cliente. La bozza dell’Artwork preparata del grafico Pharma D&S viene verificata da personale tecnico di Pharma D&S laureato in discipline farmaceutiche, e quindi trasmessa al cliente per approvazione.

Sviluppo fogli telematici ed inserimento in Farmarete:

Pharma D&S sviluppa fogli telematici secondo modalità di lavoro definite nelle procedure, effettua il controllo di con- formità del contenuto rispetto alla traduzione giurata in lingua tedesca. Tutte le attività sono tracciate in apposito registro secondo quanto definito nel capitolato tecnico tra il cliente e Pharma D&S. Pharma D&S è in grado di effettuare il servizio di inserimento dei fogli telematici su Farmarete, libe- rando il cliente da tutte le attività operative.

Sviluppo traduzioni Italiano-Tedesco / Italiano- Francese/Italiano-Altra Lingua / Traduzioni Giurate: Pharma D&S effettua le traduzioni impegnando tecni- ci laureati di madre lingua con esperienza nel settore Farmaceutico.

Pharma D&S effettua traduzioni giurate e fornisce la documentazione tradotta ed asseverata in originale al cliente.

 

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