Process & Quality Services - Quality Risk Management
- Quality Risk Management
Dal 2008 le GMP (Eudralex Annex 20) prevedono l'applicazione di tecniche di Risk Management durante lo sviluppo e la produzione di un prodotto farmaceutico al fine di evitare di esporre il paziente a rischi per inadeguata sicurezza del farmaco.
Pharma D&S ha realizzato e realizza numerosi progetti di QRM applicati a:
• Produzione (processi sterili, compresse, liquidi, impianti multiporpose/cross contamination ecc.)
• Sistema Qualità (analisi trend, frequenza audit interni ed esterni, gestione change, training ecc.)
• Sviluppo farmaceutico (parametri di processo, criticità materie prime e materiali di confezionamento, valutazione fornitori ecc.)
• Attività regolatorie (impatto variazioni e changes)
• Implementazione di un piano di QRM aziendale
Pharma D&S supporta inoltre diverse Aziende produttrici di API in progetti di QRM.
