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Process & Quality Services - Servizio Analitico

 

  • Servizio Analitico

Sviluppo ed ottimizzazione di metodiche analitiche per la determinazione di principi attivi e loro impurezze note ed incognite in materie prime e prodotti finiti mediante tecniche cromatografiche (HPLC e GC), spettri di massa e NMR, metodiche spettrofotometriche, prove di controllo tecnologico dei preparati farmaceutici.

• Validazione di metodiche analitiche secondo le linee guida ICH e in conformità alle procedure operative interne del cliente
• Esecuzione di studi di stress testing (studi di degradazione forzata) su materie prime e prodotti finiti per la valutazione delle capacità stability indicating delle metodiche analitiche
• Determinazione di impurezze genotossiche in materie prime mediante LC/MS/MS
• Valutazione Genotossicità di sostanze correlate ai principi attivi/prodotti finiti
• Valutazione di impurezze incognite su materie prime e prodotti finiti mediante LC/MS/MS
• Conduzione di studi di stabilità secondo le linee guida ICH
• Stoccaggio campioni in camere climatiche a diverse condizioni di temperatura ed umidità per prove di stabilità
• Valutazione preliminare della bioequivalenza tramite analisi in vitro di profilicomparativididissolutionrelativia formefarmaceutichesolide in accordo alle linee guida
• Esecuzione di studi di foto stabilità secondo le linee guida ICH (ICH Q1B)
• Analisi di caratterizzazione allo stato solido (Raggi X, DSC, etc..)
• Consulenza e assistenza





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