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Pharma D&S

 

APPROACH to the FUTURE based on EXPERIENCE, INNOVATION and FLEXIBILITY

 

Process & Quality Services

Il fine delle GMP è garantire che i prodotti (Drug products e API) abbiano costantemente la qualità attesa. Contemporaneamente, la trasformazione in atto nell'industria farmaceutica (che si manifesta attraverso fusioni, acquisizioni, riduzione di capacità produttiva, trasferimento di produzioni, sviluppo dei generici ecc.) è finalizzata ad una riduzione dei costi e ad un miglioramento dell'efficienza. L'outsourcing di alcune attività di Process & Quality può contribuire al controllo/riduzione dei costi permettendo alle funzioni aziendali di focalizzarsi su attività core business. Pharma D&S attraverso il proprio personale, costituito da laureati in CTF, Chimica e Scienze Biologiche, supporta le Aziende fornendo i seguenti servizi:

 


 

  • Internal Audit e Supplier Audit (Drug products e API)

Gli Audit interni sono, secondo le GMP, uno strumento mandatorio con cui le aziende farmaceutiche verificano periodicamente il livello di compliance alla norma.
Affidare l'Audit interno in outsourcing ad un ente terzo permette di effettuare una verifica obiettiva della qualità GMP dell'azienda, di disporre di risorse di elevata professionalità in tempi di sovraccarico di lavoro e di ottenere uno scambio di conoscenze indispensabile per formare “on the job” profili junior. Ugualmente, gli Audit GMP ai fornitori di API obbligatori da parte delle aziende farmaceutiche che li utilizzano (European Medicine Agency); Template for Qualified Person's declaration concerning GMP compliance of the active substance used as starting material and verification of its supply chain "The QP declaration template". Richiedendo impiego di risorse esperte non sempre disponibili in azienda. Pharma D&S esegue in outsourcing Audit interni a Fornitori di API (anche all'estero: India, Cina, Est Europa ecc.) utilizzando ispettori Senior.


 

  • Supporto alle ispezioni GMP, FDA, GLP, GCP

Per le aziende produttrici di Drug products e API, Pharma D&S può mettere a disposizione del Cliente personale senior con esperienza GMP, FDA, GLP, GCP che in tempi di pre-ispezione può effettuare un assessment qualità dell'azienda, preparare la documentazione di cui si è evidenziata la carenza, effettuare un remedation plan post ispettivo.


 

  • Documentation Management (Drug products e API)

Pharma D&S supporta le Aziende con personale specializzato direttamente presso l'Azienda fornendo un servizio di Personal Quality Office Support per la preparazione, gestione e revisione di documentazione:
• Standard Operating Procedures
• Batch Records
• Deviazioni
• Out specification
• Site Master File preparazione/revisione
• Validation Master Plan
• Cleaning Validation Plan
• Change Control
• Product Quality Review


 

  • Pharmaceutical Development e Industrializzazione processi produttivi

L'esperienza diretta del personale Pharma D&S nello sviluppo e realizzazione di formulazioni farmaceutiche nell'ottica del Quality by Design e nell'industrializzazione dei processi permette di realizzare studi sperimentali finalizzati alla registrazione di farmaci generici e specialità medicinali e conseguente industrializzazione. Un team multidisciplinare consente una gestione efficace di tempi, costi e qualità.
Attività Pharma D&S:
• Project Management: pianificazione delle attività, esecuzione, monitoraggio del processo di sviluppo
• Studi di sviluppo formulativo/scale-up/industrializzazione
• Convalida processi produttivi
• Programma di studi di stabilità in condizioni ICH
• Validazione di metodi analitici secondo ICH


 

  • Technology Transfer

Fusioni ed acquisizioni aziendali, razionalizzazioni delle produzioni fra i vari plants, hanno reso attuale l'attività di Technology Transfer richiedendo alle Aziende risorse e competenze in quantità tanto rilevante quanto discontinua.
Per tali caratteristiche il ricorso ad un supporto outsourcing può rivelarsi essenziale.
Pharma D&S può essere di supporto per:
• Definire lo Strategy Plan di trasferimento per le produzioni
• Condurre Gap Analysis per ogni prodotto (processo, macchine ed impianti)
• Definire la Strategy Plan per ogni prodotto
• Coordinare il team di trasferimento
• Preparare i Protocolli e Rapporti di trasferimento


 

  • Quality Risk Management

Dal 2008 le GMP (Eudralex Annex 20) prevedono l'applicazione di tecniche di Risk Management durante lo sviluppo e la produzione di un prodotto farmaceutico al fine di evitare di esporre il paziente a rischi per inadeguata sicurezza del farmaco.
Pharma D&S ha realizzato e realizza numerosi progetti di QRM applicati a:
• Produzione (processi sterili, compresse, liquidi, impianti multiporpose/cross contamination ecc.)
• Sistema Qualità (analisi trend, frequenza audit interni ed esterni, gestione change, training ecc.)
• Sviluppo farmaceutico (parametri di processo, criticità materie prime e materiali di confezionamento, valutazione fornitori ecc.)
• Attività regolatorie (impatto variazioni e changes)
• Implementazione di un piano di QRM aziendale
Pharma D&S supporta inoltre diverse Aziende produttrici di API in progetti di QRM.


 

  • Training in house

La formazione, oltre ad essere una esigenza GMP, è oggi una necessità in quanto la competitività costringe le aziende ad un miglioramento continuo dei processi e del personale attraverso la formazione.
Pharma D&S realizza presso le Aziende corsi personalizzati:
• GMP (EU, FDA compliance)
• Risk Analysis
• Affari regolatori (Registrazione, Prezzi, Pubblicità, Medical affairs)
• Controlli chimici e microbiologici
• Produzione Drug products e API
• Processi sterili (asepsi/sterilizzazione terminale, ambienti, personale)
• Convalida (Processi, Macchine/impianti, Cleaning, SW ecc.)
• Sviluppo e produzione campioni per sperimentazione clinica
• Statistica

 


 

  • Servizio Analitico

Sviluppo ed ottimizzazione di metodiche analitiche per la determinazione di principi attivi e loro impurezze note ed incognite in materie prime e prodotti finiti mediante tecniche cromatografiche (HPLC e GC), spettri di massa e NMR, metodiche spettrofotometriche, prove di controllo tecnologico dei preparati farmaceutici.

• Validazione di metodiche analitiche secondo le linee guida ICH e in conformità alle procedure operative interne del cliente
• Esecuzione di studi di stress testing (studi di degradazione forzata) su materie prime e prodotti finiti per la valutazione delle capacità stability indicating delle metodiche analitiche
• Determinazione di impurezze genotossiche in materie prime mediante LC/MS/MS
• Valutazione Genotossicità di sostanze correlate ai principi attivi/prodotti finiti
• Valutazione di impurezze incognite su materie prime e prodotti finiti mediante LC/MS/MS
• Conduzione di studi di stabilità secondo le linee guida ICH
• Stoccaggio campioni in camere climatiche a diverse condizioni di temperatura ed umidità per prove di stabilità
• Valutazione preliminare della bioequivalenza tramite analisi in vitro di profilicomparativididissolutionrelativia formefarmaceutichesolide in accordo alle linee guida
• Esecuzione di studi di foto stabilità secondo le linee guida ICH (ICH Q1B)
• Analisi di caratterizzazione allo stato solido (Raggi X, DSC, etc..)
• Consulenza e assistenza





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