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Regulatory Affairs - Stesura Documentale

 

  • Stesura documentale

- Moduli 1-5 dei dossier di registrazione in formato CTD per prodotti medicinali per uso umano, anche di origine vegetale, e per uso veterinario

- Conversioni di dossier in formato NtA 98 o antecedente in formato CTD (NEES)

- Sviluppo di eCTD

- Supporto per la definizione di una style-guide per l’e-CTD

- Fascicoli Tecnici per Medical Device

- DMF per API

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