Cep Engineering Copyright © 2016 Pharma D&S s.r.l. All Rights Reserved.By

 

 

Pharma D&S

 

APPROACH to the FUTURE based on EXPERIENCE, INNOVATION and FLEXIBILITY

 

Regulatory Affairs

La strategia di outsourcing nel settore del Regulatory Affairs permette di avere supporto in attività non coperte dal know-how aziendale, di coprire carenze temporanee di personale, di avere training per le risorse aziendali interne da parte di personale specializzato e di gestire progetti complessi. Un corretto bilanciamento delle risorse interne unitamente al parziale contributo dell’outsourcing permette di ottenere assistenza nelle procedure regolatorie, nella preparazione e gestione della documentazione attraverso personale qualificato in modo cost-effective.

Pharma D&S, attraverso una serie di servizi, è in grado di soddisfare le esigenze regolatorie di aziende interessate a:
- Specialità medicinali

- Prodotti dietetici ed integratori

- Prodotti di origine vegetale

- Medical Devices

- Cosmetici

Di seguito un elenco dei Servizi proposti in tale ambito:


 

  • Strategy planning & Project Management

Il Progetto viene esaminato con il Cliente, sulla base delle informazioni che vengono rese disponibili, e viene successivamente proposta la strategia regolatoria opportuna finalizzata ad una razionale gestione dei tempi e dei costi. Questo approccio viene seguito sia in caso di sviluppo di un nuovo prodotto, sia in caso di acquisizione di un prodotto già esistente.

 


 

  • Due Diligence

Nel caso dello sviluppo di un nuovo prodotto vengono forniti servizi di due diligence che mirano all’esame delle normative esistenti, al fine di impostare lo sviluppo più razionale per il prodotto. In caso di acquisizione di prodotti esistenti i servizi di due diligence consistono nell’esame della documentazione regolatoria inerente il prodotto e la segnalazione di tutte le eventuali problematiche, al fine di assicurare al Cliente che non vi siano costi aggiuntivi sul prodotto derivanti da carenze documentali o future problematiche regolatorie legate alla classe e/o area terapeutica di appartenenza.


 

  • Stesura documentale

- Moduli 1-5 dei dossier di registrazione in formato CTD per prodotti medicinali per uso umano, anche di origine vegetale, e per uso veterinario

- Conversioni di dossier in formato NtA 98 o antecedente in formato CTD (NEES)

- Sviluppo di eCTD

- Supporto per la definizione di una style-guide per l’e-CTD

- Fascicoli Tecnici per Medical Device

- DMF per API


 

  • Regulatory submissions

Supporto consulenziale per la gestione delle registrazioni nazionali, Mutuo riconoscimento (MRP) e di procedure decentralizzate. Il supporto viene fornito in ogni momento delle procedure: dall’inizio della stessa, con il supporto per la preparazione della specifica documentazione, la valutazione del dossier e giudizio di conformità per la fase di check in (validazione e avvio procedura), alla fase di domande degli Assessor e risposte, sino alla fine della procedura con la preparazione degli stampati.


 

  • Regulatory maintenance

Pharma D&S è in grado di provvedere alla gestione di tutte le attività che permettono la regolare commercializzazione del prodotto (vita del farmaco) secondo la normativa vigente:

- allestimento notifiche

- allestimento variazioni

- gestione dati tecnici

- gestione rinnovi

Tali servizi possono essere svolti direttamente presso il Cliente attraverso la modalità “In house support”.


 

  • Supporto all’accreditamento Farmindustria per le attività di Informazione Scientifica

- Assessment

- Remediation Plan

- Action Plan


 

  • Training in house - Training “Ad Personam”

Pharma D&S è in grado di fornire training (basic o advanced) all’interno delle aziende su temi specifici al fine di approfondire argomenti di interesse.


 

  • Traduzioni tecnico-scientifiche

Le traduzioni tecnico-scientifiche costituiscono un problema quando affidate all’esterno poiché, se il traduttore non possiede uno know-how specifico del settore, possono verificarsi errori nell’utilizzo dei termini più appropriati (errori formali) o sostanziali, questi ultimi più gravi, in quanto potrebbero generare errate condizioni di utilizzo del medicinale. In genere le revisioni devono essere effettuate all’interno dell’azienda, dalla Direzione Medica. Il valore aggiunto del nostro servizio di traduzione consiste nella possibilità di fornire al Cliente una traduzione verificata dal punto di vista dei contenuti tecnico-scientifici, in particolare per le lingue inglese e tedesca. Viene infine fornito il supporto richiesto per l’ottemperanza al D.L.vo 283/2001 in tema di bilinguismo.


 

  • Analisi Organizzative

In caso di fusioni o riorganizzazioni aziendali, culture e metodi organizzativi diversi devono fondersi in tempi brevissimi e collaborare per il raggiungimento dei medesimi obiettivi. Pharma D&S, in questo caso, fornisce un servizio che si struttura essenzialmente in tre fasi: analisi dello stato dell’arte, proposta di modello organizzativo, implementazione del modello adottato con una fase di avviamento e verifica.

 


 

  • Negoziazione  Prezzi

Pharma D&S fornisce al Cliente tutti i servizi necessari alla analisi e alla definizione delle strategie dei prezzi in base alle normative vigienti: preparazione della documentazione di richiesta della determinazione del prezzo, attribuzione della classe di rimborsabilità ed eventuale assistenza nella negoziazione con le Autorità Sanitarie.

You are here: Home Servizi Regulatory Affairs

INFORMATIVA Questo sito o gli strumenti terzi da questo utilizzati si avvalgono di cookie necessari al funzionamento ed utili alle finalità illustrate nella cookie policy. To find out more about the cookies we use and how to delete them, see our privacy policy.

  I accept cookies from this site.