Studi Clinici
Lo studio Clinico è un tipo di ricerca condotto per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia di farmaci, di dispositivi medici, integratori e cosmetici. Questi studi possono essere condotti solo dopo che siano state raccolte sufficienti informazioni sulle caratteristiche del prodotto e sulla sua sicurezza preclinica.
Pharma D&S si propone come partner aziendale "full service" nella conduzione dei seguenti studi clinici:
• Studi Interventistici di Fase II -IV
• Studi No-Profit
• Studi Non Interventistici (Osservazionali e di Registro)
• Studi su Medical Device, Cosmetici e Integratori.
I servizi proposti sono i seguenti:
PROJECT AND DATA MANAGEMENT
• Studi di fattibilità e selezione dei Centri partecipanti (fase II-IV)
• Preparazione del protocollo di studio secondo le Procedure Operative Standard dell' Azienda committente.
• Ideazione e realizzazione delle CRF, sia in formatocartaceo che elettronico
• Stesura del Consenso informato e foglio informativo per il paziente
• Gestione delle autorizzazioni da parte delle autorità competenti
• Preparazione documenti ed attività di “start-up”
• Sottomissione ai Comitati Etici del protocollo di studio: gestione di tutte le attività correlate all’autorizzazione del Comitato Etico e alla stipula del contratto con l’istituzione stessa.
• Investigators Meetings
• Data Management con e-CRF con AS® PheedIt Solution for Life Science
• Gestione della farmacovigilanza connessa con lo studio clinico
• Raccolta CRFs e DataCleaning
• Elaborazione Dati e Queries
• Analisi Statistica con SAS/STAT ® e altri software statistici
• Final Report
• Erogazione dei compensi ai centri
MONITORAGGIO
•Arruolamento di Monitor qualificati attraverso un network di professionisti consolidato per la copertura del territorio nazionale
• Monitor meetings
• Identificazione dei centri partecipanti allo studio, valutazione e visita iniziale di Start-up
• Verifica della corretta compilazione del consenso informato nel 100% dei pazienti, com presi eventuali screening
• Controllo dell'aderenza al protocollo in termini di criteri di inclusione ed esclusione nel 100% dei pazienti
• Verifica della corretta conservazione di tutti i documenti e dei materiali presso il Centro.
• Verifica delle cartelle cliniche e della coerenza di tutti i dati riportati nelle CRF e di tutti i dati grezzi, nel 100% dei pazienti, compresi eventuali screening failure.
• Visite di Monitoraggio durante lo studio programmate in funzione delle esigenze dello studio clinico e dei centri sperimentali coinvolti
• Valutazione dell’attività del singolo monitor
• Visità di chiusura
• Stesura dei rapporti scritti di close-out.
• Gestione del ritiro e restituzione allo Sponsor di tutti i materiali residui, al termine della sperimentazione.
AUDITING
• Audit GCP presso i Centri Clinici
• Audit GCP/GLP presso i laboratori di analisi
Studi Clinici